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Enfoque en calidad

La tarea de asegurar el estandár en CISIS se puede ilustrar la mejor manera posible comparándola con la Fórmula 1:

En la Fórmula 1 se necesitan coches excelentes, así como conductores que pueden aprovecharse del coche la mejor manera posible.

De la misma manera, CISIS (Corneal Intrastromal Implantation System) requiere ciertos componentes. CISIS es un procedimiento de primera calidad. El MyoRing tiene un potencial único de tratar y curar queratoconos. Médicos que desean usarlo tienen que someterse a una formación extensiva para poder aprovecharse completamente del potencial que ofrece el procedimiento. Médicos deben disponer de conocimientos profundos de queratoconos en sí y tienen que tener mucha experiencia en el campo de la cirugía corneal. Por lo demás, tienen que entender las interacciones clínicas, bioquímicas y patológicas del procedimiento. Sólo si se combinan todos estos factores se pueden obtener los mejores resultados en cada caso individual, incluyendo decisiones antes y después de la intervensión. De este modo, la formación especializada de los médicos por parte de DIOPTEX (www.dioptex.com) forma una parte importante en tratar queratoconos con éxito.

CISIS/ El MyoRing fueron desarrollados por DIOPTEX y el Dr. Daxer para tratar queratoconos y ciertas formas de miopía. Fue licenciado como producto médico por primera vez dentro de Europa junto al procedimiento estandardizado en 2007. Desde entonces, se realizaron más de 7000 procedimientos en varias clínicas dentro de Europa, así como en más de 20 países fuera de Europa sin complicaciones graves. Se seguía mejorando y optimando el procedimiento constantemente durante esa época de tal forma que, por el momento, es el procedimiento más efectivo, seguro y, al mismo tiempo, el más cuidadoso de tratar queratoconos. Los resultados y las experiencias de estos ensayos clínicos siguen influyendo en la selección y la formación de los médicos en los centros de referencia de CISIS desde 2014. DIOPTEX ha desarrollado una formación de alta calidad para los médicos a los que les permite aprovecharse de la alta calidad de los resultados que ofrece el procedimiento.

Analisis, tales como esta, permiten identificar a los puntos débiles en la formación que ofrece DIOPTEX y sirven para mejorarla. El gráfico a la derecha muestra a uno de estos análisis. Indica que el uso del PocketMaker para preparar la cornea corresponde a resultados mejores (línea azúl) comparado con la aplicación del láser de femtosegundo (línea verde). Además, indica que médicos bien formados necesitan por lo menos 45 intervenciones cada año para alcanzar el máximo potencial y la presición que ofrece el procedimiento. En caso de que realicen menos intervenciones anuales, no es el procedimiento en sí al que se evalua, sino la capacidad del médico. Médicos que carecen de la formación específica que ofrece DIOPTEX apenas obtienen resultados así (línea naranja)

Por eso, hay numerosos factores que influyen a que sí o no se pueda aprovechar del potencial de curar un queratocono por parte de los médicos a favor del bien del paciente.

Los factores más importantes son:

MyoRing:

Tan sólo el MyoRing dispone de una estructura enteramente regular y cerrada. Por lo tanto, no sólo hace posible remodelar la cornea de un caso de queratocono a favor de obtener una estructura regular para mejorar la potencia visual corregida y no corregida, sino también, simultáneamente, fortalece a la cornea de manera mecánica. Esto permite parar el adelantamiento de la enfermedad.

PocketMakerUltrakeratom:

Tan sólo el PocketMaker ofrece un método suave y preciso de preparar el tejido. Esto es necesario para obtener resultados excelentes. Mediante la introducción del MyoRing a un resquicio lamelar a una profundidad de 300 micrómetros es posible remodelar a la cornea y re-establecer una forma regular de la dicha de manera biomecánica. En el caso ideal, la lamela corneal frontal debe deslizar sobre la lamela posterior a lo largo del resquicio lamelar para alcanzar un equilibrio nuevo. Sin embargo, lo más fuerte la resistencia a la fricción y la resistencia al deslizamiento, lo menos optimal se vuelve la forma remodelada. Por esta razón el láser de femtosegundo corresponde a resultados peores comparado con los resultados obtenidos en los centros de CISIS, ya que los últimos deben usar el PocketMaker. A diferencia del PocketMakerUltrakeratom que está provisto de un diamante que dispone de microvibración lamelar y es altamente preciso y fino, el láser de femtosegundo no lleva a un corte perfecto. Más bien, los tiros lanzados por el láser de femtosegundo causan explosiones dentro del tejido que “se rompe” a lo largo de la parte tratada. Este procedimiento bastante duro por el láser de femtosegundo aumenta a la posibilidad de reacción de interfase del tejido, así como aumenta a la resistencia a la fricción y la resistencia al deslizamiento a lo largo de las zonas más cercanas. Al contrario, las zonas más cercanas entre la lamela corneal frontal y posterior creadas por el PocketMakerUltrakeratom son tan perfectas que incluso un bio microscopio (lámpara de hendidura) no puede notarlas. En consecuencia, los resultados obtenidos por el PocketMaker son mucho mejor que los resultados obtenidos mediante el uso del láser de femtosegundo.  

Cálculo individual, preoperativo de cada cornea

DIOPTEX ya no usa nonogramos, sino procedimientos semi-analíticos para calcular las dimensiones optimales del MyoRing en cada caso individual. Este procedimeinto tiene el potencial de mejorar la variabilidad de resultados además de la alta precisión que ya existe.

Formación de los médicos

La formación detallada de los médicos que deben disponer de una formación especializada en la cornea tiene lugar durante un año entero. Por eso se trata de médicos altamente calificados. Además de capacidades manuales que se practican trabajando con el PocketMaker, también se tratan a factores generales de tratar a pacientes en cuanto a aspectos quirúrgicos, clínicos y biomecánicos. Por lo demás, la evaluación preoperatoria de la condición, así como la evaluación de los resultados obtenidos en caso de que se requiera optimarla se consideran muy importantes. Se supervisan a médicos en cuanto a evaluar a los resultados obtenidos y en cuanto a tomar decisiones. Por lo demás, se usan instrumentos y procedimientos altamente innovadores.

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