Qualität im Fokus
Die Aufgabe der Qualitätssicherung bei CISIS kann man am einfachsten durch einen Vergleich mit der Formel 1 veranschaulichen:
In der Formel 1 benötigt man ein hervorragendes Auto - aber auch einen Fahrer, der das Potential des Autos nutzen kann.
Ähnlich ist es bei CISIS (Corneal IntraStromal Implantation System). CISIS ist eine Premium-Therapie. Der MyoRing hat ein im Vergleich mit herkömmlichen Therapien (z.B. Ringsegmenten) unvergleichlich großes Behandlungspotential bei Keratokonus, da sowohl die Sehschärfe meist erheblich verbessert als auch das Fortschreiten der Erkrankung verhindert werden kann. Es müssen aber auch die behandelnden Ärzte sehr gut in CISIS ausgebildet sein, um das Potential der Behandlung nutzen zu können. Der Arzt muss sich sehr gut mit der Erkrankung Keratokonus auskennen, er muss ausreichend Erfahrung in Hornhautchirurgie haben und er muss die klinischen, biomechanischen, optischen und pathologischen Zusammenhänge der Behandlung gut verstehen. Nur so ist es ihm möglich, in jedem Einzelfall das bestmögliche Ergebnis zu erreichen und sowohl präoperativ als auch postoperativ die richtigen Entscheidungen zu treffen. Die spezialisierte Ausbildung der Ärzte durch DIOPTEX (www.dioptex.com) ist daher ein wichtiger Teil des Behandlungserfolges.
Historie:
2003: Gründung des Forschungs- und Entwicklungsunternehmens DIOPTEX (www.dioptex.com) und Start der Entwicklung von CISIS (MyoRing, PocketMaker) durch Dr. Daxer um die enormen Defizite bei den Möglichkeiten der Behandlung der seltenen Erkrankung Keratokonus und hoher Kurzsichtigkeiten zu reduzieren.
2005: Finanzielle Unterstützung des AWS (Austria Wirtschaftservice), der Förderbank für innovative Technologien der Republik Österreich, bei der Entwicklung und Zulassung als Medizinprodukt in der EU.
2007: Zulassung als Medizinprodukt in der EU.
2008 - 2014: Medizinische Erprobung der Technologie unter Routinebedingungen und Optimierung des Behandlungsverfahrens im Hinblick auf Effektivität, Vorhersagbarkeit und Sicherheit. Die medizinischen Erprobung an mehr als 7000 Augen in über 20 Ländern weltweit wurde finanziell vom Österreichischen Forschungs-Förderungs-Fonds unterstützt. Das Ergebnis ist ein optimales Behandlungsschema, ein Schulungsplan für Augenärzte, ein mathematisches Verfahren zur Berechnung der optimalen MyoRing-Dimensionen für jeden Einzelfall und ein sehr hoher Grad an Effektivität und Sicherheit der Behandlung. Es gibt keine andere Behandlungsform beim Keratokonus, die ähnlich effektiv und sicher ist wie CISIS/MyoRing.
2014: Erstes CISIS Keratokonus Zentrum in Österreich (Ybbs / Wels).
2017: Erste CISIS Keratokonus Zentrum in Deutschland (München).
Qualitätssicherung:
Aus Qualitätsgründen steht der MyoRing nicht zum freien Verkauf an Ärzte oder Kliniken. Da die Erkrankung mit Keratokonus sowie Behandlungserfahrungen relativ selten sind, muss fast jeder Fall einzeln betrachtet werden. Der MyoRing wird daher nur an Ärzte abgegeben, die bei DIOPTEX entsprechend registriert sind, eine umfassende Schulung durchlaufen haben und die notwendige Fallzahl (mindestens 40 Eingriffe pro Jahr) für eine entsprechende Behandlungserfahrung aufweisen. Um eine gute Versorgung der Keratokonuspatienten auf hohem Niveau sicherstellen zu können, wäre es notwendig in Europa zumindest 1 CISIS-Zentrum pro 10 Millionen Einwohner zu haben. Qualifizierte Ärzte an verschiedenen Standorten, die sich dem Ausbildungsprogramm unterziehen wollen, sind herzlich willkommen!
Das nebenstehende Bild zeigt eine Analyse des Einflusses der Spezialausbildung der Ärzte auf die Ergebnisse der Behandlung. Man sieht, dass ein gut in der Methode trainierter Augenarzt zumindest 45 CISIS Eingriffe pro Jahr benötigt, um das Behandlungspotential der Methode ausschöpfen zu können und optimale Ergebnisse zu erzielen. Bei weniger Eingriffen pro Jahr misst man nicht die Methode, sondern die Fähigkeiten und Erfahrung des Arztes. Ärzte, die keine spezielle und umfassende Ausbildung in dieser Behandlung erhalten haben, erreichen diese Ergebnisse meist nie (orange Linie). Durch derartige Analysen ist es möglich, Schwachstellen bei der Ausbildung zu erkennen und Verbesserungen einzuleiten.
Es gibt entscheidende Einflussfaktoren, die dazu führen, dass das Potential der "Heilung" des Keratokonus bei CISIS durch den Arzt voll und ganz zum Wohle des Patienten ausgeschöpft werden kann.
Die wichtigsten sind:
MyoRing:
Nur der MyoRing hat eine völlig regelmäßige und geschlossene Ringstruktur. Er ist deswegen in der Lage die irreguläre Hornhaut des Keratokonus in eine maximal reguläre Form zu bringen um die korrigierte und unkorrigierte Sehschärfe bestmöglich zu verbessern und gleichzeitig die Hornhaut mechanisch so zu stärken, dass ein Fortschreiten der Erkrankung verhindert wird.
PocketMaker Ultrakeratom:
Nur der PocketMaker liefert jene schonende und präzise Gewebsvorbereitung die für hervorragende Ergebnisse notwendig ist. Durch die Einbringung des MyoRing in einen lamellären Spalt in 300 Mikrometer Hornhauttiefe, ist es möglich, dass sich die Hornhaut durch Formänderung biomechanisch in ein neues Gleichgewicht bringt und so die Hornhautgeometrie regularisiert. Dazu muss idealerweise die vordere Hornhautlamelle gegen die hintere entlang des lamellären Spaltes gleiten können, um in dieses neue Gleichgewicht zu gelangen. Je stärker jedoch der Reibungs- bzw. Gleitwiderstand der beiden Lamellen gegeneinander entlang des lamellären Spaltes ist, desto schlechter stellt sich die optimale Form ein. Dies ist der tiefere Grund, warum in den CISIS Zentren keine Femtosekundenlaser zur Gewebsvorbereitung verwendet werden, sondern nur das speziell dafür entwickelte PocketMaker Ultrakeratom. Die Grenzfläche zwischen der vorderen und hinteren Hornhautlamelle wird mit dem PocketMaker Ultrakeratom so perfekt, dass sie nicht einmal mehr mit dem Biomikroskop (Spaltlampe) erkannt werden kann. Dementsprechend sind die CISIS-Ergebnisse mittels PocketMaker unübertroffen.
Individuelle Berechnung jeder einzelnen Hornhaut präoperativ:
DIOPTEX verwendet kein Nomogram mehr, sondern ein semi-analytischen Verfahren zur Berechnung der optimalen MyoRing-Dimension für jeden Einzelfall. Dies konnte die Variabilität der Ergebnisse über die bereits bestehende hohe Präzision hinaus zusätzlich signifikant verbessern.
Ausbildung der Ärzte:
Die aufwendige Ausbildung der bereits als Hornhautspezialisten hochqualifizierten Augenärzte erfolgt über mehr als ein Jahr. Es werden neben den manuellen Fertigkeiten im Umgang mit dem PocketMaker auch die chirurgischen, klinischen und biomechanischen Grundlagen der CISIS-Behandlung vermittelt. Wichtig ist auch die Schärfung der präoperativen Einschätzung sowie der postoperativen Beurteilung der Ergebnisse und der weiteren postoperativen Entscheidungsfindung im Falle eines noch nicht optimalen Ergebnisses. Die Ärzte werden mit Ihren Ergebnissen begleitet und bei der Einschätzung und Entscheidungsfindung unterstützt. Dazu werden auch hochinnovative, telemedizinische Werkzeuge und Prozesse eingesetzt. Von besonderer Bedeutung ist die Fähigkeit die Refraktion (Dioptrien) der betroffenen Augen zu bestimmen. Dies ist nicht selten das entscheidende Problem bei der Ausbildung, weil die richtige Dioptrienbestimmung beim Keratokonus und nach solchen Operationen schwierig sein kann und viel Erfahrung braucht. Daher ist das eine wichtige Voraussetzung für die Einschätzung der Prognose.
Behandlungsfrequenz der Ärzte:
Ein wichtiger Punkt ist auch eine ausreichende Erfahrung und Sicherheit der Ärzte im Zusammenhang mit der Erkrankung und deren Behandlung. Dies kann neben der optimalen Ausbildung nur durch eine entsprechende Behandlungsfrequenz erreicht und erhalten werden. Daher ist eine Behandlungsfrequenz von mindestens 40 Behandlungen pro Jahr notwendig und über 100 Behandlungen pro Jahr ideal für eine dauerhaft hochwertige Behandlung des Keratokonus und komplizierter Kurzsichtigkeiten mittels CISIS/MyoRing. Eine ausreichend hohe Behandlungsfrequenz ist allerdings wegen der Seltenheit der Erkrankung oft schwierig zu erreichen.
Beispiele für die Variabilität der Ergebnisse verschiedener Ärzte und Kliniken
Die folgenden Bilder zeigen die Ergebnisse nach MyoRing Implantation bei Keratokonus von 4 verschiedenen Kliniken. Die oberen Bilder zeigen die Verbesserung der unkorrigierten Sehschärfe und die unteren jeweils die Verbesserung der Sehschärfe mit Brillenkorrektur im Vergleich zu vor dem Eingriff. Dabei findet man links auf der waagrechten Skala die milden Formen des Keratokonus und rechts die schweren. Die Ergebnisse sind dann unso besser, je näher die Punkte, an der punktierten schrägen Linie liegen. Man sieht, dass die 4. Klinik (rechts) mit Abstand die besten Ergebnisse hat und dort die Gesamtbetreuung der Patienten am besten funktioniert. Mit diesen Auswerte Tools gelingt es die Qualität von einzelnen Kliniken bei der MyoRing Behandlung zu messen und gegebenenfalls die Ausbildung und Schulung der Ärzte zu verbessern.
